코로나 확진자가 하루 5만명 이상씩 나아고 있습니다. 저도 그렇지만, 2년전의 마스크 대란이후, 자가 검사 진단 키트 대란이 오려는 것 같습니다. 약 1~2만원 수준의 키트가 온라인 상에서는 3만원 이상으로 판매되고 있는 사례도 있다고 합니다.
그래서인지 정부에서 가격규제, 판매처 규제를 하기 시작한것 같습니다.
13일부터 향후 3주간 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매가 금지되는 가운데 약국과 편의점 등에서 구매 가능한 수량이 1회당 5개로 제한된다고 합니다.
식품의약품안전처는 '위기대응 의료제품'으로 지정한 코로나19 자가검사키트의 시장 공급 안정화를 위해 이러한 내용의 유통개선조치를 시행한다고 12일 밝혔습니다.
자가검사키트의 온라인 판매는 예정대로 13일부터 금지된다. 재고 물량인 경우 16일까지 온라인으로 판매할 수 있으며, 이후에는 오프라인으로만 판매할 수 있다.
판매처는 약국과 편의점(CU, GS25)으로 단순화된다.
그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인에 공급해 왔지만 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어진데다 가격이 오프라인보다 월등히 높게 형성되는 등 불공정 행위가 다수 발생한 데 따른 조치다.
일부 편의점의 경우 판매 준비에 1주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측돼 약국에 물량이 우선 공급된다. 12일까지 3일간 약국에 우선 공급되는 물량은 814만 명분이다.
한편 국내 자가검사키트 제조업체는 향후 수출물량에 대해 식약처의 사전 승인을 받아야 한다.
- 코로나 검사 진단 키트 5종
식품의약품안전처(처장 김강립)로부터 허가된 코로나19 자가검사키트 5개사 5품목 각 품목들의 검사 원리·방법은 큰 차이가 없었지만 임상 연구 과정에서 나타난 민감도는 차이를 보였다고 합니다.
식약처는 지난 4일 코로나19 자가검사키트인 젠바디 'Genbody COVID-19 Ag Home Test'와 수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Self'를 품목허가했다.
이로써 기존 △SD바이오센서 'STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test' △휴마시스 '코비드-19 홈 테스트' △래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal' 등 3개 품목이 허가된 이후 2개 품목이 추가된 것이다.
5개 품목은 모두 코로나19 감염이 의심되는 경우 개인이 직접 비강(콧속) 도말 검체를 검체용액에 섞어 키트를 통한 신속면역크로마토그래피법을 사용해 코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 검사 방식을 가지고 있다.
또한 도말 검체를 검체용액과 섞은 뒤 검사키트에 3-4방울 떨어트려야 하며, 15~30분 내에 결과를 확인해야 하는 방식 또한 동일하다.
다만, 각 키트들이 허가를 받기 위해 제출한 제품 민감도는 차이를 보였다.
식약처에 따르면, 민감도는 해당 검사에서 실제 감염자를 찾아내는 척도를 나타낸다. 민감도가 낮을 경우 실제 감염자를 음성으로 나타낼 수 있다.
반면, 특이도는 비감염자를 음성으로 판단하는 척도다. 특이도가 낮을 경우 정상인을 환자로 판정하는 비율이 높아진다.
SD바이오센서와 휴마시스의 'STANDARD Q VOCID-19 Ag Home Test'와 '코비드-19 홈 테스트'는 국내에서 최초로 유증상자만을 대상으로 조건부허가를 받은 코로나19 자가검사키트다.
SD바이오센서는 조건부허가 당시 민감도 82.5%, 특이도 100%의 해외 임상적 성능시험 결과를 제출했으며, 휴마시스는 민감도 92.9%, 특이도 99.0%로 나타났었다.
추후 SD바이오센서는 총 296명(양성 79명, 음성 217명)의 임상시험 대상자를 통한 민감도 94.94%, 특이도 100%의 국내 시험 자료를 제출하며 변경허가를 통해 정식허가 됐다.
휴마시스 또한 총 266명의 국내 임상시험 대상자(양성 71명, 음성 195명)를 통한 임상적 성능 자료를 제출했다. 임상적 민감도는 91.55%, 임상적 특이도는 100%로 확인됐다.
래피젠은 조건부허가를 거치지 않고, 식약처 품목허가를 획득했다. 회사 측에 따르면, 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal' 자가검사키트는 93.15%의 민감도와 100%의 특이도를 가진 것으로 확인된다. 총 임상시험 대상자는 288명(양성 73명, 음성 215명)이다.
가장 최근에 허가된 젠바디 'Genbody COVID-19 Ag Home Test'와 수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 Self' 역시 식약처 허가 민감도, 특이도 기준을 만족했다.
젠바디는 총 282명(양성 74명, 음성 208명)에 대한임상적 성능 연구를 통해 민감도 94.59%, 특이도 100.00%를 입증했으며, 수젠텍은 총 278명(양성자 78명, 음성자 196명)을 대상으로한 임상 시험에서 민감도 90.24%, 특이도 100.00%를 나타냈다.
한편, 최근 설 연휴 정부의 코로나19 방역조치 변화를 앞두고 자가검사키트 품귀현상에 대한 우려가 붉어졌던 가운데, 성홍모 식약처 진단시약관리관 수급관리반 과장은 "코로나19 신규확진자 추세 변화로 수요가 일정하지 않아 구체적인 정상 공급 시기를 예측할 수는 없지만, 현재 임상 및 허가를 진행 중인 자가검사키트가 다수 존재하며, 기존 제품들도 공급을 확대하고 있어 빠른 시일 내 정상 공급될 것으로 예상한다"고 밝힌 바 있습니다.
유럽은 with 코로나로 간다는데, 한국도 얼른 이 시기가 지나갔으면 좋겠습니다.
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